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赛尔瑞成(Cellregen)通过ISO9001及ISO13485双体系认证

赛尔瑞成(北京)生命科学技术有限公司2019年5月21日 1:23 点击:197

        2019年5月16日,赛尔瑞成(北京)生命科学技术有限公司经过国联标准认证公司现场审核,顺利通过ISO9001:2015和ISO13485:2016体系认证,获得《质量体系认证证书》和《医疗器械管理体系认证证书》。本次认证的通过,是对赛尔瑞成质量管理体系建设情况、技术服务质量和产品质量的肯定,对公司树立良好的企业形象和信誉具有重要意义,也标志着赛尔瑞成进入了规范化、标准化和科学化的现代企业发展轨道。
 

       2-ISO13485.jpg

 

        赛尔瑞成从事蛋白质和细胞生物学相关技术服务和产品的研发工作,规范的管理和质量控制对公司的发展至关重要。公司在建设质量管理体系过程中,多次召开内部培训会议,沟通和强化全体员工的责任意识、管理意识和质量意识,建立“100%责任“的团队协作文化。

 

        公司成立以来,承接了大量高校、科研院所、制药企业的生物技术药物开发、诊断试剂开发、科学研究等方面的技术服务工作,公司的生物试剂类产品也获得了科研、工业用户的认可。公司在服务客户的过程中,逐步建立了规范地外部对接和内部管理制度,通过公司的管理体系和技术平台能快速、高效地完成方案设计、项目实施和结果整理,以满足客户的需求。

 

ISO9001:2015简介

 

        ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念,是指“由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意度。凡是通过认证的企业,在各项管理系统整合上已达到了国际标准,表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度,公司以顾客为中心,能满足顾客需求,达到顾客满意,不诱导消费者。

 

ISO13485:2016简介

 

        ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”,由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。


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(来源: 赛尔瑞成(北京)生命科学技术有限公司


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