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Celgene报告评估Oral OTEZLA®用于强直性脊柱炎的III期POSTURE研究结果

美国商业资讯2014年7月10日 11:40 点击:682

IIIPOSTURE研究未达到第16 ASAS 20主要终点

基于第24周的有效性和安全性数据,独立数据监察委员会建议IIIPOSTURE研究保持不变,继续进行

OTEZLA研究各组中,ASAS 20结果随时间推移不断改善

OTEZLA耐受性和安全性特征与既往临床试验一致

XINZEXIZHOUSAMITE -- (MEIGUOSHANGYEZIXUN) -- Celgene Corporation (NASDAQ:CELG)7YUE9RIFABULEGAIGONGSIDEIIIQIPOSTUREYANJIUJIEGUO,GAIYANJIUPINGGUGAIGONGSIDELINSUANERZHIMEI4 (PDE4)XUANZEXINGYIZHIJIKOUFUZHIJIOTEZLAYONGYUHUODONGXINGQIANGZHIXINGJIZHUYANHUANZHE。OTEZLAGEZUDEZHUYAOZHONGDIAN(JIDI16ZHOUASAS(GUOJIQIANGZHIXINGJIZHUYANXUEHUIPINGGU)20HUANJIEDABIAOLV)YUANWEIJIZUMEIYOUTONGJIXUEXIANZHUCHAYI。DANYIXIANGYUSHEFENXIXIANSHI,DALIANGZAOQIHUANZHEDEDI24ZHOUYOUXIAOXINGZHIBIAOYOULINCHUANGYIYI。YOUXIAOXINGJIEGUODEPINGGUZHENGZAIJINXINGZHONG。

GENJUDI24ZHOUDEANQUANXINGHEYOUXIAOXINGSHUJUPINGGU,DULISHUJUJIANCHAWEIYUANHUI(DMC)JIANYI,YANJIUJINCHENGBAOCHIBUBIAN。 GENJUYANJIUFANGAN,YOUYIGEYAZUDESHOUSHIZHEJIANGZAIDI52ZHOUHEYIXIEZHUIJIASHIDIANCAIJICIGONGZHEN(MRI)SHUJU,SUOYOUYANJIUHUANZHEJIANGZAIDI104ZHOUHEYIXIEZHUIJIASHIDIANJINXINGXXIANSHEPIAN。

POSTUREYANJIUGUANCHADAODEANQUANXINGHENAISHOUXINGSHUJUYUJIWANGBAOGAODEQIANGZHIXINGJIZHUYANIIQISHUJUYIJIOTEZLAYONGYUYINXIEBINGGUANJIEYANHUOYINXIEBINGDE 6XIANGIIIQIYANJIUSHUJUYIZHI。WEIGUANCHADAOXINDEANQUANXINGXINHAO。

不用本金就能赚钱的方法Celgene CorporationYANZHENGHEMIANYIXUEQUANQIUFUZERENScott SmithSHUO:“WOMENDUIZHEIXIECHUBUJIEGUOGANDAOGUWU,YOUQISHIZAIDUANQIBINGCHENGHUANZHEZHONG,JIYUWOMENDEPINGGUHELAIZIYUPOSTUREDEJINGYAN,WOMENJIHUAQIDONGLINGYIXIANGIIIQISHIYAN,TAJIANGKAIZHANJINYIBUDESHUJUFENXI,BAOKUO52ZHOUMRISHUJU。QIANGZHIXINGJIZHUYANSHIYIZHONGMANXINGZHICANXINGJIBING,15NIANLAIJINGUANYOUSUOJINZHAN,DANDUIANQUANYOUXIAODEKOUFUYAORENGYOUJUDADE、WEIHUOMANZUDEXUQIU——YOUQISHIDUIYUBINGCHENGZAOQIHUANZHE。”

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关于POSTURE

POSTURE是一项安慰剂对照的随机双盲平行组多中心III期研究,旨在评估该公司的磷酸二酯酶4 (PDE4)选择性抑制剂口服制剂OTEZLA (apremilast)治疗活动性强直性脊柱炎的有效性和安全性。研究主要终点是第16周各治疗组达到ASAS (Assessment of Spondylo Arthritis international S不用本金就能赚钱的方法ociety,国际强直性脊柱炎学会评估) 20缓解的受试者比例,缓解的定义是患者改善至少20%。次要终点包括功能、疾病活动性和生活质量的其他指标。在POSTURE中,490例受试者按1:1:1配比随机接受apremilast 20毫克每天2次、 apremilast 30毫克每天2次或外观相同的安慰剂,疗程24周,随后是长期延伸期,期间所有受试者接受apremilast治疗。POSTURE研究纳入下列成人受试者:按修订版纽约标准(1984)定义诊断为“确定性AS”;有活动性疾病的症状,即《Bath强直性脊柱炎疾病活动性指数》(BASDAI)评分≥ 4;《背痛计数量表》(NRS)总分≥4。 受试者可服用非类固醇抗炎药(NSAID)、延缓病程的抗风湿药(DMARDs)或低剂量皮质类固醇,但这些药物必须在基线之前已按稳定剂量服用,且在24周安慰剂对照期间维持原有剂量。受试者既往不得因AS而接受肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂或任何生物制剂治疗。

关于OTEZLA

不用本金就能赚钱的方法OTEZLASHILINSUANERZHIMEI4 (PDE4)DEXIAOFENZIYIZHIJIKOUFUZHIJI,TEDINGZUOYONGYUDANLINSUANHUANXIANGANSUAN(cAMP)。PDE4YIZHIKEDAOZHIXIBAONEIcAMPSHUIPINGSHENGGAO。2014NIAN3YUE21RI,MEIGUOSHIPINYAOPINGUANLIJU(FDA)HEZHUNOTEZLAYONGYUZHILIAOHUODONGXINGYINXIEBINGGUANJIEYANCHENGRENHUANZHE。YINXIEBINGGUANJIEYAN/YINXIEBINGDELIANHESHANGSHISHOUQUANSHENQING(MAA)YU2013NIANDISIJIDUXIANGOUZHOUWEISHENGGUANLIBUMENDIJIAO。YOUGUANOTEZLADEJINYIBUXINXI,QINGFANGWEN。

重要安全性信息

适应证

OTEZLA® (apremilast)SHIYONGYUZHILIAOHUODONGXINGYINXIEBINGGUANJIEYANCHENGRENHUANZHE。

禁忌症

OTEZLAJINYONGYUYIZHIDUIapremilastHUOQIJIXINGZHONGRENHECHENGFENCHAOMINDEHUANZHE。

警示和注意事项

不用本金就能赚钱的方法YIYUZHENG:OTEZLAZHILIAOYUYIYUBULIANGFANYINGZENGJIAYOUGUAN。LINCHUANGSHIYANQIJIAN,1.0% (10/998)DEOTEZLAZHILIAOHUANZHEBAOGAOYIYUZHENGHUOYIYUXINJING,XIANGBIZHIXIA,ANWEIJIZUWEI0.8% (4/495);0.3% (4/1441) DEOTEZLAZHILIAOHUANZHEYINYIYUZHENGHUOYIYUXINJINGERTINGYAO,XIANGBIZHIXIA,ANWEIJIZUMEIYOUHUANZHETINGYAO(0/495)。OTEZLAZUBAOGAOYANZHONGYIYUDEHUANZHEWEI0.2% (3/1441),XIANGBIZHIXIA,ANWEIJIZUMEIYOUHUANZHEBAOGAOYANZHONGYIYU(0/495)。OTEZLAZUDE0.2% (3/1441)HUANZHEKEJIANZISHAYINIANHEXINGWEI,XIANGBIZHIXIA,ANWEIJIZUMEIYOUZISHAYINIANHEXINGWEI(0/495)。ANWEIJIZUYOU2LIHUANZHEZISHA,OTEZLAZUMEIYOUHUANZHEZISHA。

DUIYUYOUYIYUSHIHE/HUOZISHAYINIAN/XINGWEIDEHUANZHE、HUOOTEZLAYONGYAOQIJIANFASHENGCILEIZHENGZHUANGDEHUANZHE,XUSHENZHONGQUANHENGOTEZLAZHILIAODEFENGXIANHESHOUYI。XUGAOZHIHUANZHE、ZHAOLIAOZHEHEJIASHU,BIXUJINGTIYIYU、ZISHAYINIANHUOQITAXINJINGBIANHUADECHUXIANHEEHUA,RUGUOFASHENGZHEIXIEBIANHUA,BIXUYUYILIAOBAOJIANTIGONGZHELIANXI。

体重减轻不用本金就能赚钱的方法:OTEZLA用药患者中10%报告体重减轻5-10%,安慰剂组为3.3%。应定期监测体重;评估无法解释或有临床意义的体重减轻,并考虑停用OTEZLA。

药物相互作用不用本金就能赚钱的方法:OTEZLA与利福平(一种CYP450酶强诱导剂)合用时会降低apremilast暴露量;OTEZLA可能失效。不推荐OTEZLA与CYP450酶诱导剂(例如利福平、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英)合用。

不良反应

不用本金就能赚钱的方法(ZAI5TIANJILIANGDIZENGHOU)FUYONGOTEZLAZUIZHANGDA16ZHOUDEHUANZHEZHONG,BAOGAOLVZHISHAOWEI2%、QIEFASHENGLVBIANWEIJIZUGAOZHISHAO1% DEBULIANGFANYING(OTEZLA%,ANWEIJI%)YOU:FUXIE(7.7, 1.6)、EXIN(8.9, 3.1)、TOUTONG(5.9, 2.2)、SHANGHUXIDAOGANRAN(3.9, 1.8)、OUTU(3.2, 0.4)、BIYANYAN(2.6, 1.6)、SHANGFUTONG(2.0, 0.2)。

特殊人群用药

妊娠和哺乳母亲不用本金就能赚钱的方法:OTEZLA属于妊娠C类;尚未在妊娠女性中研究过。仅在潜在收益大于对胎儿的潜在风险时,方可用于妊娠期。Apremilast或其代谢产物是否存在于人类乳汁尚属未知。OTEZLA应慎用于哺乳女性。

肾功能损害不用本金就能赚钱的方法:重度肾功能损害(肌酐清除率小于30毫升/分钟)患者应降低OTEZLA剂量;详细情况,参见完整处方信息的第二节“剂量与用法”。

完整处方信息,请

关于Celgene

不用本金就能赚钱的方法Celgene CorporationZONGBUWEIYUMEIGUOXINZEXIZHOUSAMITE,SHIYIJIAZONGHEXINGQUANQIUSHENGWUZHIYAOGONGSI,ZHUYAOCONGSHITONGGUOJIYINHEDANBAIDIAOJIEZHILIAOAIZHENGHEYANZHENGXINGJIBINGDECHUANGXINXINGLIAOFADEFAXIAN、KAIFAJISHANGPINHUAYEWU。YULEJIEGENGDUOXINXI,QINGFANGWENGAIGONGSIWANGZHAN:. TONGSHIQINGZAITwitterSHANGGUANZHUWOMEN @Celgene。

前瞻性陈述

本新闻稿包括前瞻性陈述,前瞻性陈述为并非历史事实的一般性陈述。前瞻性陈述可通过“期望”、“预计”、“认为”、“打算”、“估计”、“计划”、“将要”、“前景”等词语及类似表述加以辨别。前瞻性陈述基于管理层当前的计划、估计、假设和预测,并仅就它们制定之时而言。除非法律要求,我们不承担根据新信息或未来事件对任何前瞻性陈述进行更新的责任。前瞻性陈述涉及固有的风险与不确定性,这些风险与不确定性多数难以预测且通常超出我们控制。在多种因素的影响下,实际结果或成果可能与前瞻性陈述中表明的那些结果或成果存在实质性差异,其中许多实际结果或成果在公司向美国证券交易委员会提交的10-K年报及其他文件中均有详细论述。

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联系方式:

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投资者:
908-673-9628
investors@celgene.com

媒体:
908-673-2275
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(来源: 美国商业资讯


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