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沃特世助力中国制药标准建设,推进公众用药安全保障

沃特世科技(上海)有限公司2016年2月13日 9:22 点击:905

中国药典-沃特世联合开放实验室成立一周年成果初显

 

中国上海 - 201625 - 沃特世公司(Waters?与国家药典委员会合作创立的中国药典-沃特世联合开放实验室(以下简称“联合开放实验室”)近日迎来其一周岁生日。联合开放实验室成立一年来,沃特世公司大力支持实验室建设成为一个坚持公益性、开放性、创新性和互利性原则的实验平台,并在检测技术培训、药典标准热点问题方法学研究等方面进行了广泛合作。未来,沃特世公司与国家药典委员会将进一步深化合作,加强联合开放实验室建设,助力国家制药标准研究与发展,为维护公众用药安全做出贡献。

 

针对制药标准建设与用药安全保障,沃特世公司协助联合开放实验室于2015年进行了一系列相关培训与科研工作。联合开放实验室不仅与药典委共同举办了“基于‘质量源于设计’(QbD)理念的药品质量控制研究高级培训班”,还在药典科学年会和行业研讨会上就药典标准分析和检测技术发展展开交流,以帮助众多药品生产企业的检验研发人员了解世界药品标准现状、掌握相关政策法规和学习生产质量控制的先进理念,为促进我国医药产品走向国际搭建平台。

 

而在科研领域,沃特世与联合实验室为推进小颗粒色谱柱在制药行业的应用,尝试建立了从5微米到亚2微米色谱方法转换的原则和可接受标准,并以阿托伐他汀类药物与银杏叶检测为例,验证了方法转换的可行性与检测结果的平行性。同时,实验室也尝试建立了ACQUITY?UPLC?HPLC方法并行的药典标准,为愿意尝试新技术,提高检验效率的企业提供了法规上的依据。此外,为了推动中药标准现代化,联合开放实验室积极参与了连翘子、连翘、黄芩、丹参、黄花等多个品种的标准研究工作。

 

新年伊始,沃特世公司总裁兼首席执行官Chris O'Connell先生即访问了联合开放实验室,国家药典委员会秘书长张伟先生对Chris的来访表示欢迎,并指出:“中国药典-沃特世联合开放实验室成立一年来,已经取得了重大的工作进展与学术成果,并在药典标准制定中体现出兼具‘前瞻性、引领性、示范性和基础性’的重要作用。未来,我们要充分发挥联合开放实验室的技术优势,更好地支持药典标准发展,造福社会公众。”

 

Chris也表示:“沃特世非常重视与国家药典的合作,希望沃特世在中药、天然药物和植物药的领域的丰富经验与众多解决方案,双方能够进一步深化合作,从而加速联合开放实验室发展,并在药品质量标准建设、先进检测技术的推广应用、技术培训等方面为中药产业的现代化与全球化做出更大的贡献。”

 

面对当前中国中药市场药材质量差异大,质量不稳定,尤其真、伪、优、劣难以辨认的客观现实,沃特世公司作为科技创新的领导者,在中药、天然药物和植物药等领域与包括国家药典在内的众多合作伙伴及客户进行了广泛紧密的科研合作,并开发了众多完整解决方案,广泛应用于中药及天然产物中的成分鉴定、中药复方的组分研究、药物溯源、中药农残筛查、中药打假等领域。例如UPLC技术能够解决中药成分复杂、分离难度大、分离周期长的难题;ACQUITY UPC2?(超高效合相色谱)则针对中药中异构体、脂溶性成分、易挥发性组分等实现技术互补;最新UNIFI?天然产物解决方案则为科研人员设计了一个高效简便的工作流程及多种实用的模板,并且该流程中嵌入了独特的中药数据库,为天然产物的组分分析及鉴定提供了一体化的平台。

 

以银杏叶检测为例,为了保护银杏叶制剂的产品安全,沃特世与联合开放实验室共同开发了槐角苷检查方法。为了提高检验效率,同时保证方法的普适性,实验室同时建立了基于UPLC(亚2微米)、UHPLC(亚3微米)、HPLC5微米)平台的三种方法,企业可根据实际需求选取其中一种进行槐角苷检测。此后,沃特世公司也利用其全球资源帮助联合实验室开展国际合作,继续致力于银杏叶的特征性鉴别相关研究工作,为保护中国银杏叶市场贡献力量。

 

2016年,中国正致力于建设中药化学物质数据库,以保障中药质量与临床用药安全,建立中药质量控制的公共服务体系。沃特世将积极支持联合开放实验室这一公益实验平台,在2015年推出方法转换原则的基础上,继续以实际样品为例,验证方法转换的可行性,为企业在新技术应用上扫清法规上的障碍,并参与配方颗粒标准的制定工作,帮助规范药品质量。

 

沃特世还将协助联合开放实验室,结合中国药品质量标准建设(特别是中药标准建设)的发展需要,积极参与相关培训与行业活动,并针对药品质量研究和质量管理技术人员举办相关培训,利用最前沿的分析仪器及技术,理论结合操作为新技术及新理念的推广提供技术支撑,如针对2015版药典附录新增的分析检测技术SFC(超临界流体色谱)进行解读及应用培训等。随着2015版药典正式颁发,对现有药典标准进行转换需要做哪些工作一直是困扰分析工作者的问题之一。沃特世与联合实验室将与广大业内同仁共同努力,不断完善技术方案,提高国内药品的研究分析工作,并为全球制药及天然产物质量标准的提高以及国际标准的协调统一提供支持。

 

关于中国药典-沃特世联合开放实验室

“中国药典-沃特世联合开放实验室”是由国家药典委员会以及沃特世公司共同建立的公益性联合实验室。中国药典-沃特世联合开放实验室将深入开展药典标准研究,检测方法和开发与验证工作,同时开展国内外药典标准的分析方法,及各论的数据比对工作。实验室还将为药品监管及药品生产科研人员提供培训,并就药物开发研究开展广泛的国际间技术交流。

 

关于沃特世公司(

50多年来,沃特世公司(纽约证券交易所代码:WAT)通过提供实用、可持续的创新,使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步,从而为实验室相关机构创造了业务优势。

 

作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者,沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。

 

2014年沃特世拥有19.9亿美元的收入,它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。

 

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WatersACQUITYACQUITY UPLCUPLCUPC2UNIFI是沃特世公司的商标。

 

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(来源: 沃特世科技(上海)有限公司


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