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临床用人感染H7N9禽流感病毒检测试剂获批

互联网2013年5月24日 16:09 点击:1255

  之江生物 


5月21日,记者从国家食品药品监督管理总局获悉,上海之江生物科技股份有限公司申报的“人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)”和中山大学达安基因股份有限公司申报的 “人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)”获批,标志着我国临床用人感染H7N9禽流感病毒诊断试剂率先批准上市。

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  据介绍,临床研究的对照方法采用卫生部发布的《人感染H7N9禽流感诊疗方案(2013年第2版)》规定的实验室确诊方法,复核方法为直接测序方法,试验病例数500例以上,其中阳性样本100例以上,包括痰液、鼻咽拭子和口咽拭子,阳性符合率达到97%以上,阴性符合率100%。
 

(来源: 互联网 )


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