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Covidien公布的临床试验数据显示,内镜下消融治疗可消除食管癌变前期组织并显著减缓疾病进程

美国商业资讯2013年5月23日 18:17 点击:1225

 

对确认含有低度异型增生的Barrett食管患者采取内镜下消融治疗相比对照组可使疾病恶化相对风险降低94%

 

佛罗里达州奥兰多--(美国商业资讯)--全球领先的医疗保健产品提供商 (NYSE: COV)5月22日宣布,一项前瞻性、多中心、随机、对照临床试验研究结果显示,采用Barrx™射频消融系统进行的内镜下消融治疗可有效消除食管癌变前期的Barrett食管,并可有效阻止病情恶化。

 

SURF 临床试验研究*(监测和射频消融对比)共招募了136例确认含有低度异型增生的Barrett食管患者。招募患者被随机分组,一组接受内镜下消融治疗,并随后进行内镜观察(治疗组),另一组则只接受内镜观察(对照组)。患者入组后,定期对患者组织样本进行活检,评估Barrett组织、异型增生和食管癌的出现。

 

试验研究的主要终点是在消融和对照组之间针对疾病随时间恶化风险进行比较。疾病恶化的定义是,在随访期间疾病进展成为高度异型增生或食道癌。作者报道,在为期2年的随访期间,与对照组相比,内镜下消融治疗患者疾病恶化的相对风险降低了94%(消融组1.5%疾病恶化,对照组25%恶化)。

 

其他终点包括Barrett组织消退和不良事件发生。在进行最后一次内镜观察时,90%接受消融治疗的患者不再有任何Barrett食管组织迹象,而对照组却没有1例患者出现Barrett组织消退。最常见的不良事件是食管狭窄,消融组共出现了7(10.3%)食管狭窄,该状况采用内镜下扩张术得到解决。

 

荷兰阿姆斯特丹学术医学中心(Academic Medical Center)内镜主任、胃肠镜教授、研究项目负责人Jacques Bergman, M.D., Ph.D. 介绍道:在确认含有低度异型增生的Barrett食管患者中,与只进行监测相比,内镜下消融治疗可显著减缓疾病向高度异型增生和食管癌的发展 。上述2组之间疾病恶化结果的差异是如此之大,事实上,负责监督此项试验研究的数据安全监测委员会建议及早中断试验,现在我们也将向对照组的患者提供内镜下消融治疗。

 

该项研究名为射频消融在确认低度异型增生的Barrett食管中的疗效:欧洲多中心、随机、对照临床试验研究(SURF)结果”[Radiofrequency Ablation in Barrett’s Esophagus with Confirmed Low-Grade Dysplasia: Results of a European Multicenter Randomized Controlled Trial (SURF)],研究在9家专长于Barrett食管、异型增生和癌症的欧洲医疗中心进行。Bergman博士的同事Kai Yi N. Phoa, M.D. 昨日在2013消化疾病周(Digestive Disease Week )上呈报了研究成果数据(摘要#1004),该会议是本周在奥兰多召开的美国胃肠病协会(American Gastroenterological Association)研究论坛的一部分。

 

Covidien胃肠解决方案部门首席医疗官David S. Utley, M.D. 评论道:对确认含有低度异型增生的Barrett食道患者而言,这一临床试验研究为治疗方案添加了非常重要的新信息。到目前为止,针对低度异型增生患者的理想治疗方案存在一定程度的不确定性。我们相信,这一随机、对照试验研究提供了最确凿的证据,证实了在2年期间只进行观察的这一患者群疾病恶化率很高,而如果患者积极接受内镜下消融治疗,该疾病恶化的风险就会显著降低。

 

Barrett食管是由胃食管返流造成的慢性损伤所引起。正常的食管内层被异常细胞所替代(Barrett组织),患者存在诱发食管腺癌(癌症)的风险。Barrett食管患者通常通过以下几个阶段最终发展成癌症:起始于早期Barrett食管,继而发展成低度异型增生或高度异型增生,最终恶变成癌症。

 

*SURF临床试验研究由Covidien提供资金、产品以及协作支持。

 

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(来源: 美国商业资讯


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