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首个医疗器械注册人制度试点产品在上海获准上市

上海市食品药品监督管理局2018年3月1日 8:36 点击:8120

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  杨劲松局长为远心医疗颁发医疗器械产品注册证

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  审评审批改革,这是一场刀刃向内、自我削权的改革,又是一项服务民生、利在长远、为行业发展松绑、激发创新活力的行动。上海食药监局为了让首个产品顺利落地,试点医疗器械注册人制度的监管实践,打破了此前在产品注册和生产许可“捆绑”的审批管理模式,其核心是通过突破制度瓶颈,探索建立有效事中事后监管新模式。并形成有利于社会化大生产的制度环境;有利于整合社会资源,推动上海医疗器械产业链上下游分工与合作,形成先进制造优势;有利于科研人才、研发机构和创新企业集聚,优化创新资源的市场配置,抑制低水平重复建设;有利于强化注册人全生命周期责任,探索建立有效的事中事后监管新模式;有利于对接国际医疗器械制造通行规则,促进高端医疗器械本土生产;有利于加快医疗器械上市,满足市民日益迫切的高品质健康服务需求的政策制度和创新环境,为专注于创新、信用良好的企业提供服务,更要为企业提供良好、公正的市场环境。

  在具体审批流程上,秉持“标准就高、程序优化”,通过纳入优先审批程序、同步开展产品注册和生产许可体系核查等措施,加快产品上市时间,从正式受理至准予上市仅用时26个工作日,比法定工作时限缩短了82%;在事中事后监管措施上,针对医疗器械注册和生产主体分离后,可能出现的委托方和受托方之间医疗器械质量管理责任划分、质量管理体系衔接等问题,上海食药监局转变思路,从原先核查医疗器械生产企业质量体系管理能力为主,向核查医疗器械注册人质量和法规主体责任落实能力为主转变,重点核查委托方是否已配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员;是否具备对受托方质量管理体系进行评估、审核和监督的能力,并形成综合评价报告;是否建立不良事件监测、医疗器械再评价、售后服务控制及医疗器械追溯管理等医疗器械全生命周期管理体系;是否在双方签订的《委托生产合同》《委托生产质量协议》中明确各方在委托生产中技术要求、质量保证、责任划分及放行要求等权利义务;是否已完成生产工艺、原材料要求等技术文件的有效转移,并进行了受托试生产。通过紧抓双管代配备、双体系衔接、双放行把关等关键环节,进一步加强各方主体责任的落实,形成医疗器械注册人和受托生产企业相互监督、相互制约的质量安全“双保险”;在加强服务上不用本金就能赚钱的方法,提前介入,先期指导,加强沟通,发挥第三方机构、行业协会等作用,制定《医疗器械注册申请人委托生产质量协议撰写指南》、《医疗器械注册人制度质量管理体系核查细则》、《产品上市放行原则》等,为首家企业试点起到了很好的指导作用,并成功地引入了生物医药产品责任保险机制,做好服务企业的“店小二”。

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徐徕副局长介绍首个医疗器械注册人制度试点产品审批上市情况

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(来源: 上海市食品药品监督管理局 )


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