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Accutest Biologics Private Limited获得OECD良好实验室规范认证

美通社2019年7月11日 3:47 点击:536

总部位于印度的领先的合同研究机构Accutest Biologics Private Limited(ABPL)已经获得了著名的OECD(经合组织)良好实验室规范(GLP)认证。对于任何没有动物饲养室的独立实验室而言,上述认证批准在印度首开先河。


印度孟买2019年7月10日 /美通社/ -- 总部位于印度的Accutest Biologics Private Limited (ABPL)是一家领先的合同研究机构(CRO),主要是为支持生物制剂和生物仿制药的临床前与临床开发,提供高品质的生化表征和生物分析服务。ABPL已经获得了著名的OECD(经合组织)良好实验室规范(GLP)认证。对于任何没有动物饲养室的独立实验室而言,上述认证批准在印度首开先河。

此次给予GLP认证主要是表彰Accutest在验证测试设施中的流程和文件编制系统上面所提供的高品质合规服务。Accutest创始人萨蒂什-萨万特(Satish Sawant)博士评论说:“此次获得认证让Accutest能够跻身于已经获得此类全球殊荣的CRO精英联盟的行列。Accutest不仅能够凭借已经确立的信誉来服务生物制药行业,还能在所有相互承认数据的OECD成员国中获得认可,这让Accutest感到无比自豪和荣幸。”

ABPL主管研发和测试设施管理的总裁马利卡晶-迪克西特(Mallikarjun Dixit)博士则表示:ABPL开业时间超过五年,一直都在为被提交给美国食品药品监督局(USFDA)、欧洲药品管理局(EMA)、印度药品管理总局(DCGI)和巴西卫生监督局(ANVISA)的项目,开展广泛研究。此次获得认证批准将让我们能够作为服务生物制药行业的全球服务提供商迅速向前迈进,并能一直提供高品质的交付成果。

ABPL是Accutest Research Laboratories Pvt. Ltd.旗下子公司,而后者是临床CRO行业中的知名公司,在超过20年的时间里一直都在生物有效性和生物等效性领域占据主导地位,获得了超过100项国际资格认证。其采用最新技术的设施可以为从早期表征到生物制剂晚期临床评价的分析与生物分析服务,提供一站式解决方案。该公司所能提供的生物分析服务包括利用酶联免疫吸附试验(ELISA)、MSD (Meso Scale Discovery)公司和GYROS公司的高端化验方法,为生物制剂、生物治疗药物、生物仿制药、疫苗和非生物性复合药品,进行药代动力学、药效学与免疫原性方面的评估。除了能够提供毒物代谢动力学及相关服务以外,ABPL还能为评估生物活性,提供体外活性/效价强度和生物鉴定服务。

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媒体联系人:
马利卡晶-迪克西特博士
ABPL主管研发和测试设施管理的总裁
电邮:Mallikarjun.Dixit@accutestglobal.com

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消息来源:Accutest Biologics Private Limited


(来源: 美通社


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