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卫材宣布FDA批准DAYVIGO(TM) (LEMBOREXANT)治疗成人失眠症

美通社2019年12月31日 5:13 点击:158

卫材株式会社(总部:东京,CEO:内藤晴夫,“卫材”)今天宣布,针对其内部发现和开发的食欲素受体拮抗剂DAYVIGO(TM)(lemborexant),美国食品和药物管理局(FDA)批准了新药申请。

东京2019年12月29日 /美通社/ -- 卫材株式会社(总部:东京,CEO:内藤晴夫,“卫材”)今天宣布,针对其内部发现和开发的食欲素受体拮抗剂DAYVIGOTM(lemborexant),美国食品和药物管理局(FDA)批准了新药申请。DAYVIGO获批用于治疗失眠症,该症状具体表现为成人入睡和/或睡眠维持困难[1]。在美国,将按照美国缉毒局(DEA)的计划,在市场上以5mg和10mg片剂销售DAYVIGO,预计将在90天内上市。

Lemborexant在治疗失眠症(其特征是入睡和/或睡眠维持困难)中的作用机制通过食欲素受体的拮抗作用来实现。食欲素神经肽信号系统在觉醒中起作用。阻不用本金就能赚钱的方法断促进觉醒的神经肽食欲素A和食欲素B与食欲素受体OX1R和OX2R的结合抑制觉醒驱动。Lemborexant与食欲素受体OX1R和OX2R结合,作为竞争性拮抗剂,对OX2R*具有较强的抑制作用。

BENCIPIZHUNDEYIJUSHIYIXIANGLINCHUANGKAIFAJIHUADEJIEGUO,GAIJIHUABAOKUOLIANGXIANGGUANJIANDEIIIQIYANJIU(SUNRISE 2HESUNRISE 1),ZHEILIANGXIANGYANJIUDUIZONGGONGYUE2,000MINGCHENGNIANSHIMIANZHENGHUANZHEFENBIEJINXINGWEIQIYIGEYUEDEDAYVIGOHEBIJIAOJIYIJIWEIQILIUGEYUEDEDAYVIGOHEANWEIJIDEPINGGU。JIYUZHEIXIEYANJIUJIEGUO,WULUNSHIZHUGUANPINGJIAHAISHIKEGUANPINGJIA,DAYVIGOZAIRUSHUIHESHUIMIANWEICHIFANGMIANJUNBIANWEIJIBIAOXIANCHUTONGJIXUEXIANZHUYOUSHI。

不用本金就能赚钱的方法ZAISUNRISE 2HESUNRISE 1ZHONG,DAYVIGOYUTINGYAOHOUDEFANDANXINGSHIMIANZHENGWUGUAN,QIEWUZHENGJUBIAOMINGDAYVIGOZAILIANGZHONGJILIANGXIATINGYAOHOUCHUXIANTINGYAOZUOYONG。CIWAI,KAIFAJIHUABAOKUODUOXIANGANQUANXINGYANJIU,PINGJIAQIDUIZISHIWENDINGXING、RENZHI、JIASHIBIAOXIANHEHUXIANQUANDEYINGXIANG。

  • SUNRISE 2是一项长期(6个月)、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验,研究受试者为18岁或以上符合失眠障碍DSM-5**标准的成年患者。在研究中,将患者随机分为安慰剂组(n=325)、DAYVIGO 5mg组(n=323)或DAYVIGO 10mg组(n=323),每晚用药一次。主要疗效终点是患者报告的(主观)入睡潜伏期(sSOL)从基线到治疗结束的平均变化,其中,“sSOL”定义为从受试者尝试入睡到真实入睡的估计分钟数。预先指定的次要疗效终点包括在六个月时间内,患者报告的睡眠效率(sSE;定义为在床上睡觉所占的时间比例),以及主观的入睡和睡眠维持(sWASO;定义为从持续入睡到开灯的觉醒分钟数)从基线到治疗结束的平均变化。使用睡眠日记,测量主要疗效终点和预先指定的次要疗效终点。在SUNRISE 2中,DAYVIGO 5mg和10mg在主要疗效指标sSOL方面显示出与安慰剂相当的统计学显著优势。另外,DAYVIGO 5mg和10mg在sSE和sWASO方面也显示出统计学显著优势[1]

  • SUNRISE 1是一项短期(一个月)、随机、双盲、安慰剂和主动对照、多中心、平行组临床试验,研究受试者为年满55岁的成年女性受试者和年满65岁的男性受试者,且受试者符合失眠障碍DSM-5标准。将患者随机分为安慰剂组(n=208)、DAYVIGO组(n=266)或10mg组(n=269)或主动比较剂组(n=263),每晚用药一次。主要疗效终点是持续睡眠潜伏期(LPS;定义为从关灯到首个连续10分钟不醒的分钟数)从基线到治疗结束(第29/30天)的平均变化,通过夜间多导睡眠描记术(PSG)监测进行测量。在SUNRISE 1中,预先指定的次要疗效终点是通过PSG测量的睡眠效率(SE)和入睡后的觉醒(WASO)从基线到治疗结束(第29/30天)的平均变化。在SUNRISE 1中,DAYVIGO 5mg和10mg在主要疗效指标LPS方面显示出与安慰剂相当的统计学显著优势。在SE和WASO方面,相比于安慰剂,DAYVIGO 5mg和10mg显示出统计学显著改善[1]。在SUNRISE 2(前30天)和SUNRISE 1中,最常见的不良反应(在接受DAYVIGO治疗的5%或更多患者中报告,至少是安慰剂组的两倍)是嗜睡(DAYVIGO 10mg,10%;DAYVIGO 5mg,7%;安慰剂,1%)。除这些关键试验外,卫材还进行了一系列旨在进一步评价DAYVIGO安全性的研究,其中包括一项评估DAYVIGO对姿势稳定性和认知能力的影响的研究,以及一项第二天早上驾驶的研究。

  • 午夜安全性(研究108):在一项随机、安慰剂和主动对照试验中,对年龄>=55岁的健康女性受试者或年龄>=65岁的男性受试者进行DAYVIGO对午夜安全性的影响评价。在预定的觉醒(在开始八小时卧床时间之后的四小时)之后评估姿势稳定性、对声音刺激的觉醒能力、注意力和记忆力。相比于安慰剂,夜间服用DAYVIGO 5和10mg会在4小时内导致平衡受损(通过身体摇摆面积进行测量)。在声音刺激的觉醒能力方面,DAYVIGO(5或10mg)与安慰剂之间无显著差异。相比于安慰剂,DAYVIGO与注意力和记忆力的剂量依赖性恶化有关[1]

  • 对第二天姿势稳定性、注意力和记忆的影响(SUNRISE 1和研究108):在两项随机、安慰剂和主动对照试验中,基于年满55岁的健康受试者和失眠症患者,评价了DAYVIGO对第二天姿势稳定性、注意力和记忆的影响。DAYVIGO(5或10mg)与安慰剂在第二天姿势稳定性或记忆方面无显著差异。[1]

  • 对驾驶的影响(研究106):一项随机、双盲、安慰剂和主动对照的四周期交叉研究,24名健康老年受试者(>=65岁,年龄中值67岁)和24名成年受试者(年龄中值49岁)服药之后大约9小时,评估夜间服用DAYVIGO对第二天早晨驾驶表现的影响。虽然5和10mg剂量的DAYVIGO对成年或老年受试者第二天早晨的驾驶表现未造成统计学上的显著损害(与安慰剂相比),但服用10mg DAYVIGO的一些受试者的驾驶能力受到损害。

DAYVIGO临床研究的主要研究者,国家睡眠基金会的前主席Russell Rosenberg,PhD,D.ABSM表示“失眠障碍是一种慢性疾病,会对健康和幸福产生各种潜在的负面影响和长期后果”[2],“临床试验提供的证据表明,DAYVIGO可以提高患者入睡和维持睡眠的能力。”

卫材神经病学业务组首席临床官Lynn Kramer,MD表示“我们认为DAYVIGO的批准特别令人兴奋,因为它是第一款经美国食品和药物管理局批准的入睡和睡眠维持药物,且一项关键临床研究报告了该药物的12个月安全性数据以及6个月入睡和睡眠维持功效数据我们期待着为数百万失眠症患者提供这种全新的治疗选择。”

WEICAIYIJINGTIJIAOXINDEYAOWUSHENQING,QINGQIUPIZHUNGAIYAOWUYONGYURIBEN(2019NIAN03YUE)HEJIANADA(2019NIAN08YUE)DESHIMIANZHENGZHILIAO。

失眠的特征是尽管有充足的睡眠机会,但依然难以入睡、维持睡眠状态或者两种情况均存在,这可能影响白天的状态,例如,疲劳、注意力难以集中和易怒[2,9]。失眠症是最常见的睡眠-觉醒障碍之一,发病率很高。全球约有30%的成年人有失眠症状[7,8]不用本金就能赚钱的方法,其中许多人持续数月至数年。因此,失眠症会导致各种社会损失,例如,长期缺席和生产力下降。

PINGJIEDAYVIGOHEZHUANZHUYUSHIYUSUSHENGWUXUEDEYANFANULI,WEICAIKEWANGGAISHANSHUIMIANZHANGAIHUANZHEDESHENGHUO。

*LemborexantYUSHIYUSUSHOUTIOX1RHEOX2RJIEHE,BINGZUOWEIJINGZHENGXINGJIEKANGJI(IC50ZHIFENBIEWEI6.1nMHE2.6nM)。JIHUOHOU,OX1RDEZUOYONGSHIYIZHIREMSHUIMIAN,OX2RDEZUOYONGSHIYIZHIFEIREMSHUIMIANHEREMSHUIMIAN。LemborexantTONGGUOZUZHIOX1RHEOX2RDEJIHUO,SHIXIANSHUIMIAN。

不用本金就能赚钱的方法**DSM-5:JINGSHENJIBINGZHENDUANHETONGJISHOUCE,DIWUBAN(MEIGUOJINGSHENBINGXUEXIEHUI)

编辑须知

1.关于Lemborexant

Lemborexant是卫材内部发现和开发的小分子,可与食欲素受体OX1R和OX2R结合,并作为竞争性拮抗剂(IC50值分别为6.1nM和2.6nM)。Lemborexant治疗失眠症的作用机制通过食欲素受体的拮抗作用来实现。食欲素神经肽信号系统在觉醒中起作用。据认为,阻断促进觉醒的神经肽食欲素A和食欲素B与受体OX1R和OX2R的结合抑制觉醒驱动。

ZUOWEILINCHUANGYANJIUDEJIEGUO,lemborexantDEZUOYONGBUJINSHIYONGYUYUANFAXINGSHIMIAN,ERQIESHIYONGYUYUYIYUZHENGDENGJIBINGXIANGGUANDESHIMIAN(SUNRISE-1HESUNRISE-2)。

CHUSHIMIANSHIYONGZHENGWAI,HAIDUIHUANYOUQINGDUZHIZHONGDUAERCIHAIMOSHICHIDAIZHENGXIANGGUANDEISWRDHUANZHEJINXINGlemborexantDEIIQILINCHUANGYANJIU。

2.关于睡眠-觉醒障碍和失眠症

睡眠-觉醒障碍包括失眠症、ISWRD、嗜睡和呼吸相关睡眠障碍等疾病类别。在睡眠-觉醒障碍中,失眠症是全球约30%成年人经历的最常见的持续性失眠症状[7,8]。失眠障碍具体表现为尽管有充足的睡眠机会,但依然难以入睡、维持睡眠状态或者两种情况均存在,这可能影响白天的状态,例如,疲劳、注意力难以集中和易怒[2,9]

良好的睡眠质量对于身体健康(包括大脑健康)至关重要[11],且研究表明,最佳睡眠时间为7-8小时[12]。睡眠不良会导致多种健康后果,包括高血压、意外伤害、糖尿病、肥胖症、抑郁症、心脏病发作、中风、痴呆症以及对情绪和行为的不利影响[2,10]

女性失眠的可能性是男性的1.4倍[13]。老年人失眠的患病率也很高;衰老通常伴随着睡眠模式的改变,包括睡眠中断、频繁醒来和早醒,这可能导致睡眠时间减少[14] 。

3.SUNRISE 2(研究303)[4]

SUNRISE 2SHIYIXIANGWEIQI12GEYUEDEDUOZHONGXIN、QUANQIUXING(RIBEN、BEIMEI、NANMEI、OUZHOU、YAZHOUHEDAYANGZHOU)SUIJI、ANWEIJIDUIZHAO、SHUANGMANG、PINGXINGZUIIIQIYANJIU,YANJIUSHOUSHIZHEWEI949MINGHUANYOUSHIMIANZHANGAIDENANXINGHUONVXINGCHENGNIANCANYUZHE(18-88SUI)。SUNRISE 2BAOKUOZUIDUO35TIANDEYUSUIJIHUAJIEDUAN(BAOKUOWEIQILIANGZHOUDEANWEIJIDAORUQI)HESUIJIHUAJIEDUAN,SUIJIHUAJIEDUANBAOKUOWEIQI6GEYUEDEANWEIJIDUIZHAOZHILIAOQI、WEIQI6GEYUEDEJINJIJIZHILIAOQIHEYANJIUJIESHUFANGSHIZHIQIANWEIQILIANGZHOUDEWUZHILIAOQI。ZAIYANJIUDEQIANLIUGEYUE,HUANZHEMEIWANZAIJIADASUANSHUIJUEQIAN,KOUFU5mg、10mg lemborexantHUOXIANGYINGDEANWEIJI。ZAIDIYIGELIUGEYUEQIJIANJIESHOUANWEIJIDEHUANZHEZAIDIERGELIUGEYUEQIJIANFUYONG5mgHUO10mg lemborexant。ZAIDIYIJIEDUANJIESHOUJIJIZHILIAODEHUANZHEJIXUTAMENZUICHUSUIJIJIESHOUDEZHILIAO。

ZHUYAOJIEGUOZHIBIAOSHIJINGGUO6GEYUEANWEIJIDUIZHAOZHILIAOZHIHOUZHUGUANRUSHUIQIANFUQIYUJIXIANXIANGBIDEPINGJUNBIANHUA。GUANJIANDECIYAOJIEGUOZHIBIAOBAOKUOJINGGUO6GEYUEANWEIJIDUIZHAOZHILIAOZHIHOUDEZHUGUANSHUIMIANXIAOLVHEZHUGUANRUSHUIHOUJUEXINGYUJIXIANXIANGBIDEPINGJUNBIANHUA。

YANJIUJIEGUOBIAOMING,lemborexantZUDEZHUYAOLIAOXIAOZHONGDIANHESUOYOUCIYAOLIAOXIAOZHONGDIANJUNYIDADAO,BINGQIEZHENGSHI,ZAILIUGEYUEDEZHILIAOQINEI,XIANGBIYUANWEIJIZU,lemborexantZUZAIRUSHUIHESHUIMIANWEICHIFANGMIANSHIXIANTONGJIXUEXIANZHUGAISHAN。lemborexantZUZHONGCHANGJIANDEAEBAOKUOSHISHUI、BIYANYAN、TOUTONGHELIUXINGXINGGANMAO。

4.SUNRISE 1(研究304)[3]

SUNRISE 1SHIGUANYUlemborexantLIAOXIAOHEANQUANXINGDEYIXIANGDUOZHONGXIN、SUIJI、SHUANGMANG、ANWEIJIDUIZHAO、ZHUDONGBIJIAOJI、PINGXINGZUDEIIIQIYANJIU,YANJIUSHOUSHIZHEWEI1,006MINGNIANMAN55SUIDESHIMIANZHANGAIHUANZHE(45%DEHUANZHENIANMAN65SUI),YANJIUDIDIANWEIBEIMEIHEOUZHOU。SUNRISE 1BAOKUOZUIDUO35TIANDEYUSUIJIHUAJIEDUAN(BAOKUOWEIQILIANGZHOUDEANWEIJIDAORUQI)HESUIJIHUAJIEDUAN(BAOKUOWEIQI30TIANDEZHILIAOQIHEYANJIUJIESHUSUIFANGZHIQIANWEIQILIANGZHOUDEWUZHILIAOQI)。ZAIBENYANJIUZHONG,HUANZHEFUYONGANWEIJIHUOSANZHONGZHILIAOFANGANZHIYI(lemborexant 5mg、lemborexant 10mg、ZUOBITANER 6.25mg)。

SUNRISE 1的主要目的是使用多导睡眠描记术证明5mg或10mg剂量的lemborexant在客观入睡方面优于安慰剂,通过治疗之后一个月的最后两个晚上持续睡眠的潜伏期进行衡量。关键次要终点包括治疗一个月后,lemborexant两个剂量相比于安慰剂的睡眠效率,lemborexant两个剂量相比于安慰剂的睡眠后觉醒(WASO),以及相比于唑吡坦ER,lemborexant两个剂量在下半夜的WASO(WASO2H)与基线相比的平均变化,其通过多导睡眠描记术予以客观测量。

YANJIUJIEGUOBIAOMING,ZAIZHUYAOZHONGDIANHEGUANJIANCIYAOZHONGDIANPINGGUDESHUIMIANCANSHUFANGMIAN,XIANGBIYUZUOBITANER 6.25mgHEANWEIJI,lemborexantSHIXIANTONGJIXUEXIANZHUGAISHAN。DAYVIGOZUDECHANGJIANBULIANGSHIJIAN(AE)BAOKUOTOUTONGHESHISHUI。

5.关于研究106[5]

不用本金就能赚钱的方法YANJIU106SHIYIXIANGSUIJI、SHUANGMANG、ANWEIJIHEZHUDONGDUIZHAO、SIZHOUQI、JIAOCHADEIQIYANJIU,ZHIZAIPINGGUlemborexantDUI48MINGJIANKANGCHENGRENHELAONIANZHIYUANZHE(23-58SUI,PINGJUNNIANLING:58.5SUI)DEYINGXIANG,YIPINGJIADAOLUJIASHIBIAOXIAN。ZHIYUANZHE(65SUIJIYISHANG:24,23-64SUI:24)LIANXUBATIANZAISHUIJUESHIJIESHOUlemborexantSANGEJILIANGSHUIPING(2.5、5HUO10mg)ZHONGDELIANGGEJILIANGSHUIPINGHEANWEIJIDEZHILIAO。ZUOPIKELONG7.5mgZUOWEIZHUDONGDUIZHAO,JINZAIDIYITIANHEDIBATIANJIYAO,QIJIANDELIUTIANJINXINGANWEIJIJIYAO。ZHUYAOZHONGDIANSHIPINGGUDIYICIZHILIAOJIYAOZHIHOU9XIAOSHI(DI2TIANSHANGWU)HEZUIHOUYITIANZHILIAOJIYAOZHIHOU9XIAOSHI(DI9TIANSHANGWU)JINXINGDEDAOLUJIASHISHIYANQIJIANHENGXIANGWEIZHIBIAOZHUNPIANCHADEBIANHUA。

ZAIGONGLUCESHIZHONG,ZHIYUANZHEZAIYIMINGCHIZHENGJIASHIJIAOYUANDEPEITONGXIA,JIASHIYILIANGZHUANGYOUTESHUYIQIDECHELIANG,ZAI100 km(YUE60YINGLI)DEZHUYAOGONGLUSHANGJIASHIYUEYIXIAOSHI。JUTIRENWUSHIZAIMANCHEDAODEHUADINGBIANJIEZHIJIAN,YIWENDINGDEHENGXIANGWEIZHIXINGSHI,TONGSHIBAOCHI95 km/hHENGDINGSUDU。

不用本金就能赚钱的方法SUIRAN5HE10mgJILIANGDElemborexantDUICHENGNIANHUOLAONIANSHOUSHIZHEDIERTIANZAOCHENDEJIASHIBIAOXIANWEIZAOCHENGTONGJIXUESHANGDEXIANZHUSUNHAI(YUANWEIJIXIANGBI),DANFUYONG10mg lemborexantDEYIXIESHOUSHIZHEDEJIASHINENGLISHOUDAOSUNHAI。

6.关于研究108[6]

YANJIU108SHIYIXIANGSUIJI、SHUANGMANG、SIZHOUQI、JIAOCHAIQIYANJIU,ZHIZAIPINGGUlemborexantDUI56MING55SUIJIYISHANGJIANKANGZHIYUANZHEDEZISHIWENDINGXING、TINGJUEJUEXINGYUZHIHERENZHINENGLIDEYINGXIANG。CANYUZHEZAISHUIJUESHIJIESHOUDANJILIANGANWEIJI、lemborexant 5mg、lemborexant 10mgHUOZUOBITANER 6.25mgDEZHILIAO。GENJUWENDINGYIDECELIANGJIEGUO,YUZUOBITANXIANGBI,ZHUYAOZHONGDIANPINGGUlemborexantJIYAODAYUE4XIAOSHIHOUSHOUSHIZHEBEIJINGBAOHUANXINGSHIDEZISHIWENDINGXING。

SUIRANXIANGBIYUANWEIJI,lemborexantLIANGGEJILIANGDESHENTIYAOBAIJUYOUTONGJIXUEXIANZHUZENGJIA,DANZUOBITANERZENGJIASHENTIYAOBAIDEFUDUJIHUSHIlemborexantDESANBEI。ZUOBITANDEZENGJIASHIQISANBEI,ZHEIYUXUEYEJIUJINGHANLIANG(BACWEI0.05%)JIEJINFADINGJIASHIXIANZHIYOUGUAN。

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[1]. 卫材,DAYVIGO完整处方信息。2019。 
[2]. 医学研究所,睡眠障碍和睡眠剥夺:一个未解决的公共健康问题。华盛顿特区:全国科学院出版社。2006。 
[3]. 卫材,一项旨在研究对年满55岁的患有失眠障碍的受试者使用lemborexant时的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、主动比较剂、平行组研究(E2006-G000-304)。(Clinicaltrials.gov标识符NCT02783729)。2018。存档的未发布数据。 
[4]. 卫材,一项旨在研究对失眠障碍患者使用lemborexant时的安全性和疗效的长期、多中心、随机、双盲、对照、平行组研究(E2006-G000-303)。(Clinicaltrials.gov标识符NCT02952820)。2018。存档的未发布数据。 
[5]. 卫材,一项旨在评价相比于安慰剂,DAYVIGO对健康成人和老年人驾驶表现的影响的随机、双盲、安慰剂和主动控制的4期交叉研究(E2006-E044-106)。(Clinicaltrials.gov标识符NCT02583451)。2017。存档的未发布数据。 
[6]. 卫材,一项旨在评价相比于安慰剂和唑吡坦,DAYVIGO对姿势稳定性、听觉觉醒的影响的随机、双盲、安慰剂对照和主动比较剂、4期交叉研究(E2006-A001-108)。(Clinicaltrials.gov标识符NCT03008447)。2017。存档的未发布数据。 
[7]. Ferrie JE等人,睡眠流行病学-一个快速发展的领域。《国际流行病学期刊》2011;40(6):1431-1437. 
[8]. Roth T.,失眠:定义、患病率、病因和后果。《临床睡眠医学杂志》2007;3(5补编):S7-S10。 
[9]. Ohayon MM等人,失眠症的流行病学:我们已经了解和我们仍然需要了解的知识。《睡眠医学评论杂志》2002;6(2):97-111。
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[11]. Cappuccio FP等人,睡眠和心脏代谢疾病。《最新心脏学报告》2017;19:110。
[12]. Cappuccio FP等人,睡眠持续时间和全因死亡率:前瞻性研究的系统回顾和荟萃分析。
《睡眠》2010;33(5):585-592.
[13]. Roth T等人,失眠症患病率和基于DSM-IV-TR,感知的失眠症相关健康问题;《疾病及相关健康问题的国际统计学分类》,第十修订版;和研究诊断标准/国际睡眠障碍分类,第二版标准:美国失眠症调查结果。《生物精神病学》2011;69:592–600。
[14]. Crowley K.,老年人的睡眠和睡眠障碍。《神经心理学评论》2011;21(1):41-53。

消息来源:卫材(中国)药业有限公司


(来源: 美通社


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