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中国首个委托专业合同生产企业生产上市的创新生物药获批,将在勃林格殷格翰生物制药基地投入商业化生产

美通社2019年12月31日 5:14 点击:208

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上海2019年12月30日 /美通社/ -- 12月28日,由勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司通过委托生产的模式生产制造的一款肿瘤抗体药物百泽安®(通用名:替雷利珠单抗注射液)获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)上市批准,用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者。百泽安®由全球性创新生物制药企业百济神州自主研发,是新版《中华人民共和国药品管理法》(下简称新版药品管理法)生效后国内首个上市许可持有人采用委托生产模式获得上市批准的创新生物药。这款肿瘤免疫新药不仅由“中国研发”,同时还是“中国制造”:它将在位于上海张江的勃林格殷格翰生物医药基地投入商业化生产,很快就能造福患者。百泽安®不用本金就能赚钱的方法的获批,是12月1日起实施的药品管理法中药品上市许可人制度的重大里程碑:基于百济神州与勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司此前达成的合作协议,勃林格殷格翰将为该产品提供长期商业化合同生产服务。

 

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“百泽安®的获批是刚刚颁布的新版药品管理法的成功应用:一方面,该新药有望惠及中国与全球的癌症患者。与此同时,百济神州与勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司的此项合作,不仅将确保这一生物创新药品的高质量生产和稳定供应,同时还将支持该药在更多癌症适应症领域的临床试验。可以确信的是,新版药品管理法中明确的上市许可持有人制度将进一步促进中国生物制药产业的快速崛起,有望推动中国生命科学研究的大踏步发展。“百济神州总裁吴晓滨博士指出。

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百济神州是一家全球性的、商业阶段的、以研发为基础的生物科技公司,专注于分子靶向和免疫肿瘤疗法的研发。双方的合作始于2013年。勃林格殷格翰的生物制药合同生产事业部(勃林格殷格翰BioXcellence™)一直为百泽安®提供化学、生产和控制(CMC)管理。接下来,勃林格殷格翰将根据国际质量标准,向百济神州长期供应这一重要的创新产品。在全球范围,勃林格殷格翰公司迄今已经向各地患者共提供了多达35种上市生物制品,这是一个在生物制药领域独一无二的成绩。

“作为新版《中华人民共和国药品管理法》生效后首个合同生产的创新生物药,百泽安®不用本金就能赚钱的方法的商业化生产仅仅是一个开始,我预见未来将有更多的生物创新产品从勃林格殷格翰中国生物制药生产基地源源不断供应给全球患者。“勃林格殷格翰大中华区总裁兼首席执行官高齐飞先生表示:”生物制药合同生产是我们在中国的核心业务之一。通过生物制药合同生产这种创新的模式,我们可以帮助中国更多的生物制药企业生产和上市创新生物制药产品,使更多的患者获益。“他强调,秉承“植根中国,服务中国”的理念,勃林格殷格翰始终致力于在中国的持续发展,大力支持上海建设成为一流的生物医药产业基地,更愿意为中国生物医药产业腾飞贡献一份力量!

关于勃林格殷格翰

YANFAQUDONGDEZHIYAOGONGSIBOLINGEYINGEHANSHIZHONGZHILIYUGAISHANRENLEIYUDONGWUDEJIANKANG,ZHUANZHUYUTANSUOSHANGWEICHUXIANYOUXIAOZHILIAOFANGANDEJIBINGLINGYU。GONGSIZHELIKAIFACHUANGXINLIAOFA,BANGZHUHUANZHEYANZHANGSHENGMING。ZAIDONGWUBAOJIANLINGYU,BOLINGEYINGEHANDAIBIAOZHEXIANJINDEYUFANGFANGAN。

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关于百济神州

百济神州是一家全球性的、商业阶段的、以研发为基础的生物科技公司,专注于分子靶向和免疫肿瘤疗法的研发。百济神州目前在中国大陆、美国、澳大利亚和瑞士拥有3000多名员工,在研产品线包括新型口服小分子类和单克隆抗体类抗癌药物。百济神州目前也正在打造抗癌治疗的药物组合方案,旨在为癌症患者的生活带来持续、深远的影响。百济神州在美国销售其自主研发的BTK抑制剂BRUKINSATM(泽布替尼);在中国,其抗PD-1疗法百泽安®(替雷利珠单抗)已经获得上市批准。在新基物流有限责任公司(属于百时美施贵宝公司)的授权下,百济神州在华销售ABRAXANE®注射用紫杉醇(纳米白蛋白颗粒结合型)、瑞复美®(来那度胺)和维达莎®(注射用阿扎胞苷)[i]

[i] ABRAXANE®为Abraxis有限责任公司(属于百时美施贵宝公司)注册商标;瑞复美®和维达莎®为新基医药公司(属于百时美施贵宝公司)的注册商标。

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消息来源:勃林格殷格翰


(来源: 美通社


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