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Ballet(R)(芭蕾)腔静脉滤器在上海六院首例临床应用成功

美通社2020年1月8日 5:04 点击:355

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上海2020年1月8日 /美通社/ -- 2019年11月8日,一枚预防致死性肺栓塞的最新型下腔静脉滤器在上海交通大学附属第六人民医院(以下简称:上海六院)血管外科成功置入一位下肢深静脉血栓患者的腔静脉内,并于体内存留56天、消除肺栓塞风险后成功取出。标志着由徳诺医疗集团旗下杭州唯强医疗科技有限公司与上海六院血管外科历经4年产学研模式合作研发的Ballet®(芭蕾)腔静脉可回收滤器在首研单位临床应用成功(图1)。

                    
                                                                     图1. 术后研发团队合影

患者是一位54岁的男性,因突发左下肢肿胀疼痛5天来到上海六院就诊。彩超显示下肢深静脉血栓形成。由于血栓量大,在急性进展期,为实施血栓清除,需在下腔静脉中置放一枚滤器,以防止术中出现致死性肺动脉栓塞。该院血管外科评估适合进行最新型Ballet®(芭蕾)腔静脉滤器置入的指征。于是采用常规的经股静脉穿刺路径,将芭蕾”滤器顺利输送至下腔静脉,准确定位后释放。术中无并发症及不良反应,术后即刻造影显示滤器位置准确、形态好,下腔静脉血流通畅。经过随后的血栓清除以及充分抗凝,56天后血栓消失,可以取出滤器了。术中造影显示,滤器无位移,无倾斜,无血管损伤。以圈套器顺利将滤器取出(图2-3)。

                     
                                           左图:置入滤器前下腔静脉造影 右图:下腔芭蕾滤器置入术中

 

                    
                                               左图:芭蕾滤器置入后造影 右图:芭蕾滤器取出后观察

上海六院血管外科赵珺主任表示:“Ballet®(芭蕾)腔静脉滤器是国内首款具有双向置入及双向回收、防倾斜、防移位的高效腔静脉可回收滤器,能有效地预防致死性肺动脉栓塞。当前临床使用的不少款式的滤器在体内置放时间久了容易出现倾斜、变形和移位。Ballet®滤器的“花卷形”双层支撑结构可提供有效的支撑,防止其倾斜,维持其完美形态,并且双向的钩刺也有效地防止了移位(图4)。Ballet®滤器是结合中国医生的临床经验进行了技术创新和设计改进,产品具有完全自主知识产权,体现了中国智造的国际水准”。

                     
                              左图:芭蕾滤器经颈正向置入时的形态 右图:芭蕾滤器经股倒置置入时的形态

Ballet®(芭蕾)腔静脉滤器获得国家批准开始开展临床试验。该研究是以上海交通大学附属第六人民医院和复旦大学附属中山医院为牵头单位,国内二十五家医院参与的前瞻性多中心随机对照临床试验,预计纳入144例患者。截至发稿,已有二十余例患者顺利入组,得到了最新的高效低危医疗器械的救治。预计数月内将完成预期的临床入组任务。

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(来源: 美通社


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