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默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗在华获批肺癌一线单药适应证

美通社2019年10月24日 4:46 点击:255

默沙东公司宣布,中国国家药品监督管理局已经批准其PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗适用于由NMPA批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数 >=1%的表皮生长因子受体基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗。

上海2019年10月24日 /美通社/ -- 默沙东公司(在美国与加拿大称为默克)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已经批准其PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗(pembrolizumab)适用于由NMPA批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数(TPS)>=1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)一线单药治疗,并已收到NMPA纸质批件。此次新适应证的获批是基于III期临床试验KEYNOTE-042研究的总生存期(OS)数据,其中包括了中国亚组及中国扩展队列数据。

“当前,肺癌仍然是我国癌症死亡的主要原因之一,我们亟需新的治疗方案来改善患者的生存获益,提高患者的生存质量,”广东省肺癌研究所名誉所长、广东省人民医院终身主任吴一龙教授表示,“KEYNOTE-042研究证实了,帕博利珠单抗相比化疗,在一线治疗中能为PD-L1表达阳性且无特定基因突变的局部晚期或转移性NSCLC患者提供生存获益,适用患者不受限于病理组织学分类。”

此次获批是基于KEYNOTE-042研究的数据结果,KEYNOTE-042是一项国际多中心、随机、开放标签的阳性对照研究。该研究招募了PD-L1表达阳性的(TPS >=1%),无法接受手术或根治性放化疗的局部晚期NSCLC患者,以及未曾接受过系统性治疗的转移性NSCLC患者。其中,KEYNOTE-042研究中国人群数据结果已在由国际肺癌研究学会(IASLC)近期举办的2019年世界肺癌大会(WCLC)上公布。

“截至目前,帕博利珠单抗是首个且唯一一个在中国获批既可以作为单药、也可以与化疗联合用于相应适应症范围内的晚期NSCLC患者一线治疗的PD-1抑制剂,”默沙东中国研发中心总经理李正卿博士表示,“对于不推荐接受联合治疗的患者,帕博利珠单抗单药作为一种全新的治疗选择,或将为相应适应症范围内的患者带来生存获益。”

“自去年在华上市至今,帕博利珠单抗在已批准的适应症上,为相应癌症患者的治疗带来了积极影响。”默沙东中国总裁罗万里(Joseph Romanelli表示,“随着此次在华第三个适应症的批准,我们将为PD-L1表达阳性的NSCLC患者提供新的治疗选择。”

关于疾病:中国肺癌流行病学

无论是在全球还是在中国,肺癌都是发病率最高的恶性肿瘤,且是导致癌症死亡的主要原因,其中非小细胞肺癌(NSCLC)约占肺癌总数的80%~85%。据国家癌症中心今年发布的最新统计数据,我国2015年新增约78.7万肺癌患者,约63.1万人因肺癌死亡[1]。根据《原发性肺癌诊疗规范(2018年版)》,我国NSCLC患者中,局部晚期患者5年生存率约为15%,晚期肺癌患者仅为5%左右[2],治疗现状亟需改善。

关于默沙东

一个多世纪以来,默沙东已经成为全球医疗行业的领先者,带来药品和疫苗,攻克全球最为棘手的疾病。在美国与加拿大,默沙东称为默克。凭借处方药、疫苗、生物制品和动物保健品,我们与全球客户紧密合作,为140多个市场提供创新的医疗解决方案。通过影响深远的政策、项目和合作关系,我们履行着对提高医疗服务可及性的承诺。如今,默沙东继续走在研发的前沿,针对威胁全球人类及社区的疾病 -- 包括癌症、心血管代谢疾病、新兴动物疾病、阿兹海默症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒 -- 推动其预防及治疗。更多信息,欢迎访问默沙东公司总部官网。

关于默沙东中国

中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海,同时在北京设有研发中心、在杭州设有工厂,实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意,向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务,造福中国社会。更多信息,敬请访问默沙东中国官网,或订阅默沙东中国官方微信msd_china。

默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2018年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站上查阅)。

[1] 郑荣寿,孙可欣,张思维等. 2015年中国恶性肿瘤流行情况分析.中华肿瘤杂志[J],2019,41(1)

[2] 中华人民共和国国家卫生健康委员会. 原发性肺癌诊疗规范(2018年版)[J]. 肿瘤综合治疗电子杂志, 2019, 5(3): 100-120.

 

消息来源:默沙东中国


(来源: 美通社


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