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北京市医疗器械检验所介绍

北京市医疗器械检验所2010年7月24日 10:02 点击:5932

 

北京市医疗器械检验所

北京市医疗器械检验所成立于1983年,原挂靠于北京医疗器械研究所,隶属北京市医药总公司,2000年贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,由北京医药管理局对本所重新组建,2000年5月经北京市编委批准为独立法人的事业单位,行政关系隶属于北京市药品监督管理局。 同时担任国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心的职能。
  2000年以来,本所机构、财务开始独立运行,健全了岗位职责和管理制度,按照GB/T15481-2000的要求修改质量体系文件。同时充实了技术人员,购置了大量的检测设备,实验室场地进行扩大与改造。从软件、硬件多方面着手,开展医疗器械生物性能、化学性能、体外诊断试剂、CT、 磁共振、超声设备以及核医学设备等专业新项目的研究与开发,于2003年7月通过CNAL的复评审与扩项评审,2004年10月通过监督评审与再次扩项,2005年9月再次扩项。现在,经授权的检验范围包括:医用电子、医用射线、核医学、电声学、体外诊断系统、一次性医疗产品、医用防护用品、医用橡胶制品、口腔材料、生物安全柜、等专业领域的206种产品,涉及406项标准。与此同时通过了国家食品药品监督管理局对医疗器械检测机构的能力认可,授权的检验项目达500种产品。
  多年来,我所承担着授权范围内医疗器械产品监督抽验检验、注册检验、认证检验、进出口商品检验、计量器具新品定型鉴定检验、科技成果鉴定检验以及委托检验、仲裁检验等检测任务。近几年中,本所配合国家有关法规的实施,完成了医用电子直线加速器、立体定向放射治疗计划系统(X刀、γ刀)、钴60治疗机、伽玛射线后装机、放射治疗模拟机、CT、MR、γ照相机、B超、麻醉呼吸机、全自动生化分析仪、体外诊断试剂、医用防护产品等国内外高新技术产品注册前的型式检验;进出口产品的安全许可证检验和法定检验。承担并完成了伽玛射线后装机、心电图机、心电监护仪、医用激光设备、助听器、一次性使用输液/输血器、半自动生化分析仪、医用防护服/口罩、橡胶避孕套等医疗器械和大型在用医疗设备的国家、北京市监督抽验检验任务。
  本所承担全国临床实验室检验和体外诊断系统标准化技术委员会SAC/TC136和全国放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会SAC/TC10 SC3两个标准化技术委员会秘书处的工作,以及国际标准化组织ISO TC212、IEC TC 62C的技术归口单位,承担国际标准草案的意见征询、投票表决等国际标准技术归口工作。负责制定国家标准和行业标准制、修订规划和计划,标准的起草、审定、报批等标准化管理工作,完成了50余项国家、行业标准的制、修订。
检验资质: 
1988年通过了原北京标准计量局的机构认可和计量认证,1993年初通过了原国家技术监督局的计量认证和原国家医药管理局的授权,1996年通过了北京市科技成果检测鉴定市级检测机构授权,1997年通过中国国家进出口商品检验实验室认可委员会(CCIBLAC)的认可,1998年通过了中国实验室国家认可委员会( CNACL )的认可,2005年通过了德国TÜV莱茵、德国TÜVPS,目前我所具备以下认可和授权的资格:
—— 中国实验室国家认可委员会认可实验室(证书号:0704)
—— 国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心
—— 北京市医疗器械产品质量监督检验站(证书号:041)
—— 德国TÜV莱茵认可第三方实验室
—— 德国TÜVPS认可第三方实验室
—— 韩国ITC认可第三方实验室
  业务范围: 检验工作
  -- 承担国家监督管理部门下达的医疗器械质量监督检验;
  -- 承担国家食品药品监督管理局授权范围内医疗器械产品的注册检验;
  -- 承担中国国家认证、认可委员会指定范围内的医疗器械产品强制性安全认证检验、进出口商品法定检验;
  -- 承担医疗器械产品安全认证和质量认证检验;
  -- 承担北京市质量技术监督局委托的医疗器械计量器具新产品定型鉴定检验(含图纸、文件审查);
  -- 承担德国TÜV莱茵及德国TÜVPS委托的产品CE认证检验;
  -- 承担韩国ITC委托的产品认证检验;
  -- 承担企业及个人委托的各类检验;
  -- 承担质量申诉、仲裁检验和质量鉴定检验。
  标准化工作
-- 全国医用电器设备标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会SAC/TC10 SC3 (IEC/TC 62C)、全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SAC/TC136 (ISO/TC 212)二大专业技术归口及标准化管理;
  -- 承担全国范围内归口专业的医疗器械产品标准审查、北京地区医疗器械产品标准审查和注册标准审查。
  质量体系审查
  -- 承担医疗器械行业的产品认证、体系认证、生产许可证审查;
  -- 承担医疗器械产品注册中企业质量体系考核与审查;
  -- 承担强制性产品安全认证的工厂检查。
  检验技术、检验方法和检验仪器设备的研究、开发;
    受检产品范围: 实验室应在上级主管部门授权的或经实验室认可机构认可的受检产品范围内开展检验工作。受检产品覆盖以下医疗器械产品类别:
  --注射穿刺器械;
  --普通诊察器械; 
  --医用电子仪器设备;
  --医用光学器具、仪器及内窥镜设备;
  --医用超声仪器及有关设备;
  --医用激光仪器设备;
  --医用高频仪器设备;
  --物理治疗及康复设备;
  --中医器械;
  --医用磁共振设备;
  --医用X射线设备;
  --医用X射线附属设备及部件; 
  --医用高能射线设备;
  --医用核素设备;
  --医用射线防护用品、装置; 
  --临床检验分析仪器; 
  --医用化验、基础设备;
  --体外循环及血液处理设备;
  --植入材料和人工器官;
  --手术室、急救室、诊疗室设备及器具;
  --口腔科设备及器具;
  --病房护理设备及器具;
  --消毒和灭菌设备及器具;
  --医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;
  --口腔科材料;
  --医用卫生材料及敷料;
  --医用高分子材料及制品;
  --软件;
  --医用防护产品。

 

(来源: 北京市医疗器械检验所 )


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